Ровамицин для детей

В состав препарата входит активный компонент: спирамицин.

Дополнительные составляющие: кремний безводный коллоидный, магния стеарат, крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза.

Форма выпуска

Выпускается Ровамицин в форме таблеток и порошка. Таблетки расфасованы в блистеры по 8 и 5 штук, по 2 блистера в пачке. Лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора, который используется для внутривенного введения, помещён во флакон и в упаковку.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Антибактериальная активность Rovamycine направлена на стрептококки, стафилококки и энтерококки. Также к нему проявляют чувствительность и некоторые другие микроорганизмы и штаммы, при условии высокой концентрации активного вещества в организме.

Для спирамицина характерна быстрая, но не полная абсорбция, составляющая 10-60%.

После приёма внутрь или внутривенного введения препарата в повышенной дозировке через каждые 8ч максимальная концентрация вещества достигается на 2-й день терапии.

Отмечено проникновение спирамицина и накапливание в тканях и физиологических жидкостях. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Из организма антибиотик выводится достаточно медленно, в составе желчи и даже через 10 дней после прекращения лечения определяется его концентрация в некоторых органах. Метаболизм Ровамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты.

Показания к применению

Препарат в таблетках назначается при:

  • инфекционных заболеваниях, которые вызывают чувствительные к нему микроорганизмы, затрагивающие лор-органы и нижние дыхательные пути, например, во время лечения тонзиллита, синусита, пневмонии, обострений хронического бронхита;
  • инфекциях костей и суставов;
  • инфекциях периодонта, кожных покровов и мягких тканей;
  • инфекционных заболеваниях половой системы;
  • профилактическом лечении менингококкового менингита, рецидивов острых форм суставного ревматизма, назначается пациентам с аллергиями на пенициллин;
  • токсоплазмозе.

Внутривенное введение препарата рекомендуется при:

  • острой пневмонии;
  • обострениях хронического бронхита;
  • инфекционно-аллергической астме.

Противопоказания

Ровамицин не назначается при:

  • чувствительности к нему;
  • лактации;
  • лечении пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Таблетки не рекомендуется принимать детям до 3-х лет в дозировке 1,5 млн. МЕ, до 18-ти лет – в дозировке 3 млн. МЕ.

Инъекционная форма противопоказана к применению пациентам до 18 лет, при одновременном лечении с сердечными препаратами.

Осторожное применение требуется при лечении:

  • обструкции желчных протоков;
  • печёночной недостаточности.

Побочные эффекты

При приёме таблеток могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие работу ЖКТ, печени, сердечнососудистой системы и органов кроветворения. В это время могут проявиться нежелательные симптомы в виде: тошноты, рвоты, диареи, псевдомембранозного колита, холестатического гепатита.

Также возможно проявление реакций гиперчувствительности: крапивницы, раздражения и высыпаний на кожных покровах, зуда, отёчности и шокового состояния.

При внутривенном введении лекарственного раствора не исключено развитие раздражения по вене и кожных реакций.

Ровамицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Ровамицина рекомендует принимать таблетки внутрь. При этом взрослым пациентам назначается суточная дозировка по 4-6 штук Ровамицинf 1500000 ME или 2-3 штуки Ровамицин 3000000 ME к 2-3-х разовому приёму.

Детям препарат назначают с учётом массы тела и только в дозировке 1,5 млн.МЕ, так как таблетки 3 млн. ME для лечения детей не назначается.

Раствор для введения внутривенно может назначаться только взрослым пациентам. Его вводят медленно, с интервалом 8 ч, по 1,5 млн. ME. При лечении тяжёлых инфекционных заболеваний возможно увеличение дозировки в 2 раза.

Передозировка

Случаев передозировки спирамицином не установлено.

Взаимодействие

Применение препарата Ровамицин 3000000 МЕ одновременно с Леводопой и Карбидопой может понизить уровень Леводопы в составе плазмы. Поэтому требуется клинический контроль и корректировка дозировки.

Во время применения раствора для введения в вену совместно с алкалоидами спорыньи требуется максимальная осторожность.

Сочетание с антиаритмическими и не антиаритмическими препаратами может привести к развитию желудочковой аритмии. Приём калийвыводящих диуретиков, ГКС, слабительных препаратов и тетракозактида способен привести к гипокалиемии и брадикардии. Также развитие брадикардии может вызвать одновременное применение препарата с блокаторами кальциевых каналов, например, Дилтиаземом, Верапамилом, бета-адреноблокаторами, Клонидином, Гуанфацином, некоторыми ингибиторами холинэстеразы — Донепезилом, Ривастигмином, Такрином, Галантамином.

Поэтому перед назначением данного препарата необходимо устранить гипокалиемию. Также регулярно требуется проводить контроль общего состояния, уровня электролитов, ЭКГ.

Условия продажи

Условия хранения

Препарат можно хранить при комнатной температуре, в месте, защищённом от малышей.

Срок годности

Аналоги Ровамицина

Как применять Ровамицин при беременности

Установлено, что при беременности можно применять этот препарат. Особенно часто в этот период его назначают при лечении токсоплазмоза. При этом негативное влияние на развитие плода не отмечено.

Отзывы о Ровамицине

Данный антибиотик широко применяется в клинической практике. Поэтому отзывы о Ровамицине встречаются на различных медицинских форумах. При этом пользователи подтверждают его высокую эффективность.

Довольно часто можно встретить отзывы о Ровамицине при беременности. Его назначают для лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин. Это вполне допустимо, так как исследования не показали вероятность развития тератогенного действия. То есть приём препарата не вызывает патологий плода или мутаций.

Нередко пациенты интересуются, можно ли принимать препарат детям. Но как указано в инструкции, таблетки можно принимать маленьким пациентам от 3-х лет, а Ровамицин 3 млн. МЕ только от 18 лет, как и раствор для внутривенного введения.

Иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в период лечения. В большинстве случае они проявляются в виде аллергических реакций, например, зуда, крапивницы, раздражения и прочего. В некоторых случаях описывается, что лечение оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.

Таким образом, можно понять, что препарат помогает вылечить инфекционные заболевания только при индивидуальном подходе. Каждое заболевание имеет описание, симптомы и диагностические признаки, но определить их возбудителя и чувствительность к конкретному препарату можно только на основании тщательных лабораторных исследований.

К сожалению, подобные исследования в медицинской практике выполняются в редких случаях. Поэтому бывают ситуации, когда лечение оказывается бесполезным. Важно, чтобы был назначен подходящий антибиотик, а также и другое сопутствующее лечение. Проведение своевременного исследования позволяет выявить не только чувствительность к препарату, но и установить достаточную дозировку, которая обеспечит максимальный эффект и не вызовет проявление нежелательных действий.

Цена Ровамицина, где купить

Купить Ровамицин 1,5 млн.МЕ можно по стоимости 900-1100 рублей.

Цена Ровамицин 3 млн.МЕ варьируется в пределах 1500-1800 рублей.

Цена Ровамицин 3000000 МЕ в Украине составляет от 214 грн.

Ровамицин таблетки — официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П №013418/01-2001 от 15.10.2001.

Торговое название: Ровамицин (Rovamycine)

Международное непатентованное название (INN): спирамицин (spiramycin).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 млн ME или 3,0 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Дозировка 3,0 млн.МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид.

Koд ATX — J01FA02.

Фармакологическое дейтствие

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

  • Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
  • Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми.

Метициллин — резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium,, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции, от 20% до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Абсорбция
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение
После перорального приема 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).
Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения — примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г, миндалинах — 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах — от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы — низкая (приблизительно 10%).
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Период полувыведения после приема 3 млн. ME спирамицина составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

  • Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами, особенно ЛОР-органов (в том числе, тонзиллиты и синуситы); нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита); периодонта; кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); костей и суставов; половой системы (не гонорейной природы).
  • Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
  • Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
  • Токсоплазмоз у беременных женщин.

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Способ применения и дозы

Для взрослых: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): дозировка для детей составлет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела в сутки.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых — 3 млн. ME за 12 часов в течение 5 дней; для детей — 75 тыс. ME за 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек: в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%).
Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Особые указания

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% — во II и с 65% до 44% — в III триместре. У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1,5 млн. ME — 16 таблеток в картонной коробке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 3,0 млн. ME — 10 таблеток в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте! Список Б.

Срок годности

Для таблеток 1,5 млн. ME — 3 года и для таблеток 3 млн. ME — 4 года. Не использовать после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5.

Ровамицин для детей: инструкция по применению

Бактериальные инфекции могут серьезно повлиять на здоровье ребенка. Современная фармацевтика предлагает различные препараты для их лечения. Но для детей важным фактором является безопасность лекарства, которую обеспечивает «Ровамицин» – природный антибиотик.

Форма выпуска

В России «Ровамицин» выпускается в виде таблеток с различной концентрацией основного действующего компонента: 1,5 млн МЕ и 3 млн МЕ. Упаковываются таблетки в блистер по 8 и 5 штук соответственно. Каждая упаковка препарата содержит 2 блистера, что обеспечивает минимальный курс лечения «Ровамицином».

Также в аптеках продается «Ровамицин» в виде массы для приготовления раствора для внутривенных инъекций. Каждый стеклянный флакон содержит 1,5 млн МЕ. Детям внутривенные инъекции не назначают.

В зарубежных странах на основе действующего компонента также производят ректальные свечи и суспензию для перорального приема.

Основной действующий компонент «Ровамицина» – спирамицин. Это вещество является природным антибиотиком, который производят особые бактерии. Впервые они были обнаружены в 50-х годах прошлого века в почве на юге Франции. Исследования показали, что вещество может подавлять активность бактерий, и уже более 60 лет на основе спирамицина выпускаются лекарственные препараты.

В качестве вспомогательных компонентов в таблетках используются специальные формы кремния, целлюлозы, крахмала, обеспечивающие сохранение эффективности препарата в течении срока годности.

Оболочка таблеток содержит пищевой краситель на основе титана, который также широко применяется при изготовлении кондитерских изделий, а также макрогол 6000 – распространенная основа для таблеток, лечебных мазей.

Принцип действия

Спирамицин воздействует на бактерии и микробы, подавляя в их клетках синтез белка. Такое действие называется бактериостатическим. Лишенные возможности размножаться бактерии не способны распространить свое негативное воздействие на здоровые клетки человека. Развитие болезни сначала замедляется, затем останавливается, а после гибели бактерий, уже попавших в организм, человек выздоравливает.

Преимущество спирамицина в том, что каждая его структура способна подавлять сразу несколько болезнетворных клеток, что обеспечивает более быстрый эффект от лечения. Также плюсом является то, что природный антибиотик может накапливаться в клетках бактерий.

«Ровамицин», созданный на основе спирамицина, эффективен в отношении бактериальных инфекций, причиной которых являются чувствительные к его воздействию штаммы. Поэтому «Ровамицин» назначают при пневмонии, включая атипичную, остром или хроническом бронхите, различных заболеваниях носоглотки, например, тонзиллитах, отитах, сунуситах. Эффективен препарат при некоторых инфекциях кожи, включая дерматозы, а также в стоматологии.

Впервые спирамицин показал свою эффективность при лечении токсоплазмоза у беременных женщин. Исследования показали, что лечение не наносит вреда матери и ребенку. Позже его начали применять при врожденной форме этого заболевания у детей.

В настоящее время «Ровамицин» также назначают людям, контактировавшим с больными менингитом в период латентной фазы болезни для профилактики заражения этой опасной инфекцией. Успешно применяется «Ровамицин» для лечения людей, которые являются переносчиками бактериальных инфекций, например коклюша и дифтерии.

Показан «Ровамицин» также при лечении бактериальных инфекций кожи и костей.

С какого возраста назначают?

Применять «Ровамицин» для лечения детей необходимо, ориентируясь не на возраст, а на вес ребенка. Дозировка лекарства различается при весе ребенка до 10 кг, от 10 до 20 кг и более 20 кг.

В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения в норме и мальчики, и девочки в среднем имеют массу тела 10 кг в возрасте между 1 и 2 годами, а 20 кг – в 6 лет. Однако это очень усредненный показатель. В таблице ВОЗ в качестве очень высокого веса показатель 20 кг указан для трехлетних детей.

Поэтому при назначении и использовании «Ровамицина» у детей ориентироваться нужно, прежде всего, на вес ребенка.

Противопоказания

Детям не назначают внутривенные инъекции препарата. С осторожностью применяют при почечной недостаточности. Противопоказано лечение «Ровамицином» при наличии индивидуальной чувствительности к основному компоненту.

Побочные действия

При приеме препарата у детей могу проявляться такие нежелательные симптомы как тошнота, рвота, диарея. В некоторых случаях появляются высыпания на коже и зуд.

Более тщательное обследование может выявить изменение показателей на электрокардиограмме, недостаток тромбоцитов в крови, повреждения слизистой кишечника, затруднение оттока желчи и накопление ее в печени.

Появление любого симптома, который можно связать с приемом препарата, требует приостановки лечения и консультации с врачом.

Инструкция по применению

Суточная дозировка лекарства у детей зависит от такого индивидуального показателя как масса тела ребенка. Если он весит менее 10 кг, дозировка не должна превышать 375–750 тыс. МЕ, разделенных на 2 раза.

Детям, вес которых находится в интервале от 10 до 20 кг, суточная дозировка назначается 0,75–1,5 млн МЕ. Ее делят на два равных приема. При весе более 20 кг назначают 150 тыс. МЕ в расчете на один килограмм веса в сутки. Лекарство дают в 3 приема.

В любом случае у детей максимально допустимая суточная доза не должна превышать 300 тыс. МЕ на один килограмм веса. Принимают таблетки либо за час до еды, либо через 2 часа после нее, запивая достаточным количеством чистой воды.

Передозировка

Превышение допустимой дозы «Ровамицина» не было отмечено в клинической практике. Однако если суточный максимум был превышен, могут возникнуть симптомы побочных действий, но в более выраженной форме.

При передозировке ребенку проводят симптоматическое лечение, которое назначает врач, а прием «Ровамицина» отменяют.

Взаимодействие с другими препаратами

Во время клинических испытаний установлено наличие взаимодействия таблеток «Ровамицина» и «Эритромицина». Чаще всего последний не назначают детям младше 14 лет, но если ребенок все-таки принимает «Эритромицин» по назначению врача, то необходимо либо отменить его прием, либо заменить «Ровамицин» на препарат с другим действующим компонентом.

Также с осторожностью назначают лечение «Ровамицином» одновременно с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Условия продажи и хранения

«Ровамицин» является безрецептурным препаратом и находится в свободной продаже в аптеках.

Лекарство имеет продолжительный срок годности: для таблеток дозировкой 1,5 МЕ он составляет 3 года, с дозировкой 3 млн МЕ – 4 года. Для того чтобы препарат сохранял эффективность на протяжении всего срока годности, хранить его нужно при температуре не выше 25 С в сухом месте.

Важно, чтобы место хранения «Ровамицина» было недоступно для детей.

На тематических форумах родители в основном положительно высказываются о «Ровамицине». Это лекарство называют эффективным, легким в приеме.

Родители также отмечают, что во многих случаях после приема препарата ребенок начинал быстро выздоравливать. Например, описан случай, когда за один курс лечения ребенка удалось избавить от хронического гайморита.

Для родителей также важным является безопасность препарата. Применение обычных антибиотиков у детей всегда вызывает вопросы, но в случае с «Ровамицином» дело обстоит иначе. Его действие основано на природном антибиотике, который воздействует только на болезнетворных бактерий.

Среди недостатков лекарства родители отмечают его высокую цену: упаковка с 16 таблетками по 1,5 МЕ стоит около 1 тыс. рублей, а с 10 таблетками по 3 млн МЕ – порядка 5 тыс. рублей.

В настоящее время разработаны и продаются в аптеках лекарства, аналогичные «Ровамицину» по действующему компоненту. Это «Спирамицин-веро», «Спирамисар».

При замене одного препарата на другой при лечении детей нужно проконсультироваться с врачом, чтобы лечение дало результат без наступления побочных действий.

Правила применения антибиотиков смотрите в следующем видео.

мама с педагогическим и медицинским образованиями

Ровамицин ® (Rovamycine ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
спирамицин 1,5 млн МЕ
3 млн МЕ
вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
спирамицин 1,5 млн МЕ

в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

— обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация ( МПК ) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки ( в т.ч. Streptococcus pneumoniae), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pall >in vitro и in vivo .), Bacillus cereus;

— умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro . Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;

— устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня ( Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20–60 мкг/г, миндалинах — 20–80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75–110 мкг/г, костях — 5–100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания препарата Ровамицин ®

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов ( в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);

инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

инфекционные заболевания костей и суставов;

инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);

профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;

профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;

токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

обострение хронического бронхита;

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).

Для таблеток дополнительно

Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ .

Для инъекционной формы

Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в , мизоластин, винкамин в/в .

обструкция желчных протоков;

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости возможно применение Ровамицина ® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ : тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита ( ЭКГ .

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко ( в/в введения

Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Кожные аллергические реакции.

Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Общие для обоих лекарственных форм

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС : преходящие парестезии.

Взаимодействие

Общие для обоих лекарственных форм

Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В ( в/в ) , ГКС , тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT . Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».

При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В ( в/в ) , ГКС , минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME или 4–6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150–300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2–3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицином.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT .

К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.

Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

Особые указания

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Условия хранения препарата Ровамицин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ровамицин ®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 млн. МЕ — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млн. МЕ — 3 года.

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млн МЕ — 1,5 года.

таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ — 3 года.

таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению

Описание препарата

Ровамицин (действующее вещество которого Спирамицин) является антибиотиком из группы макролидов. Он уничтожает болезнетворные микроорганизмы путем прерывания производства белковых цепочек в их клетках. Препарат попадает в клеточные ткани и скапливается там, концентрируясь больше, чем в клетках крови. Этим и объясняется эффективность влияния лекарства на микроорганизмы. Купить Ровамицин можно в аптеках по рецепту, в том числе и в интернет-аптеках. Проверяйте наличие препарата заранее. Доставку лекарства произведут до выбранного вами пункта доставки (аптечного пункта). Цена Ровамицина (оригинального производства фирмы Санофи (Франция)) начинается от 800 рублей за упаковку таблеток с минимальной дозировкой (1,5 млн. МЕ). Стоимость упаковки с дозировкой повыше (3 млн. МЕ) варьируется от 1260 до 1650 рублей. Цена на аналоги Ровамицина в Москве (производство России) начинается от 369 рублей за упаковку 10 таблеток (1,5 млн. МЕ). К аналогам лекарственного средства относятся: 1. Азитромицин 2. Амоксициллин. 3. Цефтриаксон. 4. Норфлоксакцин. 5. Спирамицин. 6. Спирамицар.

Форма выпуска, состав и упаковка

Антибиотик производится в форме таблеток, покрытых оболочкой, сухого состава для приготовления парентерального раствора: • таблетки (1,5 млн. МЕ) − 16 штук в коробочке; • таблетки (3 млн. МЕ) − 10 штук в упаковке; • порошок для приготовления парентерального раствора (1,5 млн. МЕ), в упаковке 4 ампулы с физраствором и флакон с лекарством. Кроме основного антибиотика, состав таблеток дополнен дополнительными веществами: титана диоксидом, крахмалом, стеаратом магния, целлюлозой. В состав порошка для растворения, кроме антибиотика, входит адипиновая кислота.

Фармакологическое действие

Спирамицин, действующее вещество препарата, оказывает губительное воздействие на широкий спектр бактериальных видов инфекций, включая устойчивые виды бактериальных штаммов. Лекарственная форма прекрасно справляется с инфекциями, вызываемыми хеликобактер пилори, токсоплазмой, микоплазмой, бледной трепонемой, различными штаммами стрептококков. Резистентными к этому антибиотику видами остаются некоторые аэробные бактерии: псевдомонады, ацинетобактер, энтеробактер, нокардия, микоплазма. Попадая внутрь, лекарство начинает действовать очень быстро. При этом только часть его попадает в кровь из просвета кишечника. Ровамицин расходится внутри организма, в основном сосредотачиваясь в иммунной системе и ее клетках. Он ускоряет работу фагоцитарных клеток и нейтрофилов, стабилизируя иммунный отклик. Лекарство обнаруживается практически во всем организме и его жидкостях (кроме спинномозговой), в легочных клетках, костях, в хрящах, в полостях носа и слюне, в миндалинах. Метаболизируется лекарство в клетках печени и выходит, преимущественно, с желчью. Время выведения и снижение действия лекарства наступает через 8-10 часов.

Применение антибиотика обусловлено его действием на аэробные и неаэробные штаммы болезнетворных микроорганизмов, которые вызывают: • обострение затяжных форм бронхита; • острые и затяжные формы фарингита и назофарингита (вызванные штаммом стрептококка А) особенно из-за невосприимчивости других форм антибиотиков; • острое и затяжное течение тонзиллита; • инфекционное поражение мягких тканей рта (стоматиты, глосситы, гингивиты); • синуситы, гаймориты, фронтиты, а также другие формы инфекционных воспалений пазух носа; • острая форма вирусного бронхита, имеющая бактериальные осложнения; • при симптоматике, указывающей осложненное протекание пневмонии, вызванной микоплазмой, хламидиями, легионеллой и другими болезнетворными бактериями (если отсутствуют или имеются признаки неблагоприятного течения болезни и на любой стадии болезни); • формы пневмонии, не требующие госпитализации, при не подтверждении факторов риска и отсутствии ухудшающейся общей клинической симптоматики; • различные виды инфекционных дерматитов, включая рожистые воспаления, дерматозы, импетиго и другие инфекции инфекционные болезни кожи; • инфекции половых путей-сифилис, хламидиоз, вульвиты и вульвовагиниты, уретриты (кроме гонококковых видов заболеваний); • токсоплазмоз (особенно во время вынашивания ребенка); • для профилактики развития различных форм менингита, вызванных менингококковыми бактериями; • для профилактики патологий ревматического характера, вызванных стрептококками. Раствор для внутривенного вливания применяют взрослым больным при комплексной терапии острых течений пневмоний, инфекционных бронхиальных заболеваний (астма) с аллергической отягощенностью, при обострении длительного течения бронхита.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению являются индивидуальная непереносимость лекарственного препарата и дополнительных компонентов, входящих в его состав. Сухой порошок для приготовления парентерального раствора противопоказан к применению до восемнадцати лет. Сам препарат и все его лекарственные формы имеют противопоказания при риске внутреннего кровотечения.

Дозировка описана в инструкции по применению Ровамицина. Таблетки употребляют орально вместе с большим количеством воды. Нельзя смешивать прием лекарства и спиртные напитки, а также запивать его кофе или чаем. Дозу лекарственного средства рассчитывает лечащий врач, исходя из сведений о форме заболевания, его тяжести, возраста и особенностей организма пациента. Взрослым назначают обычно курс лечения 6000000-9000000 МЕ, что равняется 4-6 таблеткам по 1500000 МЕ или 2-3 таблеткам по 3000000 МЕ. Прием делится на равные порции лекарства в сутки. Для профилактики менингита, вызванного менингококками, назначают дозу в 3 млн МЕ два раза в сутки равными частями. Лечение длится пять суток. Малышам старше трех лет антибиотик назначается, исходя из массы тела (150-300 тыс. МЕ на 1 кг веса в сутки). Дневная норма рассчитывается равными частями по 2-3 приема в сутки. Чтобы предупредить заболевание менингитом лекарство дается по 75000 МЕ на один кг веса ребенка в сутки. Лечение должно продолжаться пять дней. Детям постарше и подросткам антибиотик дается только в таблетированной форме по 1,5 млн МЕ. Согласно инструкции по применению Ровамицина, максимально допустимая доза лекарства детям в сутки составляет: • дети весом больше 30 кг – 9000000 МЕ; • дети весом меньше 30 кг – 300000 МЕ на 1 кг веса. Раствор для парентерального введения дозируют по 4500000 МЕ (по 1500000 МЕ каждые восемь часов) в сутки. При тяжелом случае инфекции дозу увеличивают. Когда состояние пациента улучшается, парентеральное введение антибиотика Ровамицина отменяют, переходя на таблетированные формы препарата.

Передозировка

Случаев передозировки на сегодняшний день зафиксированы не было. Однако, возможными симптомами при большой дозе приема препарата могут служить: рвота, тошнота, повышение температуры, головокружение, боли в сердце и желудке, диарея. Если возникают подозрения на превышение оптимальной дозы – назначается терапия: промывание желудка, прием сорбентов (уголь, смекта, полисорб), обильное питье.

Побочные действия

К нежелательным последствиям применения препарата лекарства относятся: • аллергические реакции; • расстройства желудка и кишечника, очень редко проявляется колью в животе; • тремор, потеря чувствительности кожного покрова; • перебои в работе сердечной мышцы; • тромбоцитопения и кровотечения; • васкулит; • нарушения в работе печени и развитие гепатита смешанного типа; • воспаление кровеносных сосудов, с проявлением сосудистого рисунка. При назначении Лиофилизата может возникнуть раздражение и умеренная болезненность при вводе раствора в вену. При проявлении нежелательной симптоматики врач решает вопрос об отмене лекарства в индивидуальном порядке, исходя из характера и силы проявления этих симптомов.

Особые указания

В случае появления признаков аллергической реакции (удушье, отек Квинке, дерматические высыпания) следует немедленно прекратить прием лекарства и обратиться за помощью к врачу. Таблетки не оказывают прямого влияния на функции и работу отделов мозга, на способности концентрировать внимание, а также на скорость психических и моторных реакций. Однако, при необходимости длительной и напряженной работы, требующей концентрации внимания, проконсультируйтесь со своим врачом. При парентеральном вливании больным сахарным диабетом следует обращать внимание на уровень глюкозы в крови, так как раствор лекарства содержит пять процентов декстрозы. С предельной осторожностью следует назначать при лечении препаратами, которые: • замедляют сердечную ритмику; • содержат алкалоиды спорыньи; • понижают уровень калия в крови. В аптечных сетях все формы препарата Ровамицин отпускаются по рецепту врача.

Беременность и лактация

Не было доказано, что лекарство негативно влияет на эмбриональное развитие плода, поэтому препарат разрешен к применению во время беременности. Лекарственное средство в очень незначительном количестве попадает через плацентарный барьер. Лекарство выписывается беременным женщинам при заболеваниях, поражающих ЛОР-органы, мягкие ткани, мочеполовых инфекциях и, особенно, для излечения уреаплазмозы. Показанием для применения антибиотика является любая форма этих заболеваний, поскольку большую опасность для ребенка представляет инфекция, чем препарат. Как принимать Ровамицин беременным? На сроке до пятнадцати недель препарат назначают в дозировке 9 млн МЕ. С 16 по 36 недели Спирамицин заменяют на комбинированные лекарства сульфаниламидного ряда. После 36 недель возвращают лечение Спирамицином, вплоть до наступления родов. В лактационном периоде антибиотик не разрешен к применению, потому что проникает в грудное молоко в большом количестве. Когда возникает необходимость в применении лекарства, то грудное вскармливание прекращают. Отзывы о препарате Ровамицин в основном оставляют женщины, поскольку являются основными потребителями. Все они принимали разные лекарственные формы препарата по разным показаниям (ангина, хламидиоз, бронхит), многие из них даже во время беременности. Они отмечают положительный результат от лечения, быстрое действие препарата, отсутствие значимых побочных эффектов. У женщин, которые во время вынашивания принимали лекарство, родились дети без отклонений.

Применение в детском возрасте

В возрасте до восемнадцати лет Спирамицин следует применять дозами 1500000 МЕ и 3000000 МЕ для подростков, при этом его категорически запрещено употреблять до исполнения ребенку трех лет. До достижения ребенком трехлетнего возраста антибиотик запрещен к применению (за исключением случаев врожденного токсоплазмоза). Также препарат нежелателен к употреблению детям до 6 лет в форме таблеток с дозировкой 3 млн МЕ из-за большого размера таблеток и риска удушения. Детей, родившихся от инфицированных токсоплазмозом матерей, тщательно проверяют на наличие инфекции. Если диагноз подтверждается, то назначается лечение, которое ведет группа врачей. Дозу лекарства ведущий врач подбирает в индивидуальном порядке.

При нарушениях функции почек

Больным с нарушенными функциями почечной системы изменения дозы лекарства (в сравнении с человеком без этих нарушений) не требуется из-за небольшого процента накопления препарата в почечных паренхимах.

При нарушениях функции печени

Больным с печеночной недостаточностью и проблемах с желчевыводящими путями следует применять лекарство очень осторожно, потому что препарат имеет интенсивное накопление в желчных путях и печени с возможностью возникновения (как побочного эффекта) холестатического гепатита.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении антибиотика с леводопой может происходить угнетение активного всасывания. Уровень леводопы в плазме крови будет уменьшаться, поэтому необходимо контролировать и корректировать дозировку леводопы. При употреблении антибиотика регистрировались множественные случаи повышения активности непрямых коагулянтов, что может привести к внутренним кровотечениям. К факторам, влияющим на повышение риска кровотечения, относят также возраст больного, течение заболевания, клиническая картина болезни.

Условия и сроки хранения

Таблетки Ровамицина содержат в темном, сухом месте, вдали от детей (температура около +250C). При надлежащем хранении лекарство годно: • три года для таблеток в дозировке 1,5 млн МЕ; • четыре года для таблеток в дозировке 3 млн МЕ; • полтора года в сухом виде; • двенадцать часов в виде раствора.

Ровамицин® (таблетки, 1.5 млн.МЕ) Спирамицин

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Одна таблетка содержит

активное вещество — спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ­енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

Категория

Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Анаэробные микроорганизмы

Разное

УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

(промежуточная восприимчивость in vitro)

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Анаэробные микроорганизмы

Разное

РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Аэробные микроорганизмы

Разное

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

-подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

-острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

-суперинфекции острого бронхита

-обострение хронического бронхита

-внебольничная пневмония у субъектов:

— без факторов риска

— без тяжелых клинических симптомов

— без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию

— при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

— доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

— инфекции ротовой полости

— негонококковые генитальные инфекции

— химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

— токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

— боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

— высыпания, крапивница, зуд

— ангионевротический отек, анафилактический шок

— острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

— отклонение от нормы функциональных проб печени

— случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)

С неизвестной частотой

-холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

— Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток 1,5 млн. МЕ или по 5 таблеток 3,0 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик

Санофи С.п.А., Италия

Адрес местонахождения: S.S. 17 КМ 22 – 67019 SCOPPITO, Italy

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Аптеки Москвы

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RPR 107» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

1 таб.
спирамицин 1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16 мг, гипролоза — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 1.694 мг, макрогол 6000 — 1.694 мг, гипромеллоза — 5.084 мг.

8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ROVA 3» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

1 таб.
спирамицин 3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32 мг, гипролоза — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 2.96 мг, макрогол 6000 — 2.96 мг, гипромеллоза — 8.88 мг.

5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК 4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны — тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Беременность и лактация

Ровамицин ® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин ® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, ® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

— острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

— острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

— обострение хронического бронхита;

— внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

— пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

— инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

— инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

— негонококковые инфекции половых органов;

— токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

— инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

— у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

— у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

— детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).

Ровамицин — инструкция по применению антибиотика, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 1,5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ, уколы в ампулах для инъекций) препарата для лечения токсоплазмоза, уреаплазмоза, гайморита у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Ровамицин. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ровамицина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ровамицина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения токсоплазмоза, уреаплазмоза, гайморита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Ровамицин — антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы: грамположительные аэробы — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы — Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae (микоплазма), Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: грамотрицательные аэробы — Neisseria gonorrhoeae; аэробы — Clostridium perfringens; разные — Ureaplasma urealyticum (уреаплазма).

Устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.

Состав

Спирамицин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Абсорбция Ровамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Ровамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
  • острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
  • острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
  • острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
  • обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
  • пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
  • инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
  • инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
  • негонококковые инфекции половых органов;
  • токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
  • инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт
  • профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

  • у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
  • у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и дозировка

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблетки по 1.5 млн. МЕ (т.е. 6-9 млн. МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн. ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн. ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, детям — по 75 тыс. МЕ/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн. ME каждые 8 ч (4,5 млн. ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Побочное действие

  • тошнота, рвота;
  • диарея;
  • псевдомембранозный колит;
  • язвенный эзофагит;
  • острый колит;
  • преходящая парестезия;
  • острый гемолиз, тромбоцитопения;
  • удлинение интервала QT на ЭКГ (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным);
  • кожная сыпь;
  • крапивница;
  • кожный зуд;
  • ангионевротический отек;
  • анафилактический шок;
  • васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха;
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Противопоказания

  • период лактации;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
  • детский возраст (для таблеток 1.5 млн. ME — до 3 лет, для таблеток 3 млн. ME — до 18 лет);
  • дети и подростки до 18 лет, у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным) — для инъекционной формы препарата;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в 1 триместре, с 54% до 19% — во 2 триместре и с 65% до 44% — в 3 триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте (для таблеток 1.5 млн. ME — до 3 лет, для таблеток 3 млн. ME — до 18 лет). Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Аналоги лекарственного препарата Ровамицин

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Спирамицин веро;
  • Спирамицина адипинат.

Аналоги по фармакологической группе (макролиды и азалиды):

  • Азивок;
  • Азилид;
  • Азимицин;
  • Азитрал;
  • Азитрокс;
  • Азитромицин;
  • АзитРус;
  • Азицид;
  • Арвицин;
  • Арвицин ретард;
  • Бензамицин;
  • Биноклар;
  • Брилид;
  • Вильпрафен;
  • Вильпрафен солютаб;
  • Динабак;
  • Зетамакс ретард;
  • Зимбактар;
  • Зитноб;
  • Зитролид;
  • Зитролид форте;
  • Зитроцин;
  • Илозон;
  • Киспар;
  • Клабакс;
  • Кларбакт;
  • Кларитромицин;
  • Кларитросин;
  • Кларомин;
  • Класине;
  • Клацид;
  • Кситроцин;
  • Макропен;
  • Роксид;
  • Рокситромицин;
  • Рулид;
  • Сумазид;
  • Сумаклид;
  • Сумамед;
  • Сумамед форте;
  • Сумамецин;
  • Сумамецин форте;
  • Сумамокс;
  • Суматролид солютаб;
  • Фромилид;
  • Хемомицин;
  • Экомед;
  • Эритромицин;
  • Эрифлюид;
  • Эрмицед.

Ровамицин 1,5млн. 16 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Санофи (Франция) Препарат: Ровамицин

Ровамицин 3млн. 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Санофи (Франция) Препарат: Ровамицин

Аналоги по действующему веществу

Спирамицин-веро 3млн.ме 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Верофарм (Россия) Препарат: Спирамицин-веро

Аналоги из категории Антибиотики

Азитромицин 250мг 6 шт. капсулы

Озон (Россия) Препарат: Азитромицин

Азитромицин-вертекс 250мг 6 шт. капсулы

Азитромицин-obl 250мг 6 шт. капсулы оболенское хфк

Оболенское ФПО (Россия) Препарат: Азитромицин-obl

Азитромицин форте-obl 500мг 3 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Оболенское ФПО (Россия) Препарат: Азитромицин форте-obl

Амикацин 1000мг порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Синтез ОАО (Россия) Препарат: Амикацин

Аналоги из категории Антибиотики и противомикробные, противопаразитарные препараты

Азитромицин 500мг 3 шт. капсулы

Промед (Производство меди (Россия) Препарат: Азитромицин

Амикацина сульфат 500мг 1 шт. порошок для приготовления раствора для инъекций

Без концерна (Россия) Препарат: Амикацина сульфат

Амикацин 500мг 10 шт. порошок для приготовления раствора для инъекций

Синтез ОАО (Россия) Препарат: Амикацин

Амоксиклав 875мг+125мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Лек д.д. (Словения) Препарат: Амоксиклав

Амоксициллин 250мг 16 шт. капсулы

Хемофарм (Сербия) Препарат: Амоксициллин

Инструкция по применению Ровамицин

Состав и форма выпуска

Показания к применению Ровамицин

Противопоказания к применению Ровамицин

Ровамицин Применение при беременности и детям

Ровамицин Побочные действия

Дозировка Ровамицин

  1. Государственный реестр лекарственных средств;
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
  3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
  4. Официальная инструкция от производителя.

Цены на Ровамицин в аптеках Москвы

Форма выпуска: Ровамицин 1,5млн. 16 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Список аптек Адрес Часы работы Цена
АСНА Мира пр-кт, д.118 Пн-Вс: 08:00-23:00 786.00 руб.
Авиценна Фарма Юбилейный пр-кт, д.2-Б Круглосуточно 999.00 руб.
Авиценна Фарма Халтуринская ул, д.18 Круглосуточно 1029.00 руб.
Авиценна Фарма Мусы Джалиля ул, д.20 Круглосуточно 1049.00 руб.
Глория Чапаева ул, д.1 Пн-Вс: 08:00-22:00 1037.00 руб.
АСНА — Северная Звезда Песчаная 2-я ул, д.4 Круглосуточно 1082.00 руб.
АСНА — Северная Звезда Верхние Поля ул, д.9 кор.2 Пн-Вс: 08:00-22:00 1087.00 руб.
Горфарма Хорошёвское ш, д.72 кор.1 Круглосуточно 1165.80 руб.
Горфарма Амундсена ул, д.19 Пн-Вс: 09:00-22:00 1172.90 руб.
Рамфармакон Воровского ул, д.3 Пн-Вс: 08:00-21:00 1180.00 руб.

Просмотреть все аптеки

Форма выпуска: Ровамицин 3млн. 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Ровамицин – антибиотический препарат группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Ровамицина:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, по 1,5 млн МЕ – белые с кремовым оттенком или белые, гравировка на одной стороне – «RPR 107», поперечный разрез белого или белого с кремовым оттенком цвета; по 3 млн МЕ – белые с кремовым оттенком, гравировка на одной стороне – «ROVA 3», поперечный разрез белого с кремовым оттенком цвета (по 1,5 млн МЕ – по 8 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке; по 3 млн МЕ – по 5 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке; по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке);
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: пористая масса белого или несколько желтоватого цвета (в прозрачных стеклянных флаконах (тип I) по 1,5 млн ME, по 1 флакону в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: спирамицин – 1,5 или 3 млн МЕ (международные единицы);
  • вспомогательные компоненты (1,5/3 млн МЕ): гипролоза – 8/16 мг, коллоидный диоксид кремния – 1,2/2,4 мг, стеарат магния – 4/8 мг, кроскармеллоза натрия – 8/16 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал – 16/32 мг, микрокристаллическая целлюлоза – до 400/800 мг.
  • оболочка (1,5/3 млн МЕ): макрогол 6000 – 1,694/2,96 мг, диоксид титана (E171) – 1,694/2,96 мг, гипромеллоза – 5,084/8,88 мг.

Состав 1 флакона лиофилизата:

  • действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
  • вспомогательный компонент: адипиновая кислота – 60 мг.

Показания к применению

Ровамицин назначают для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действию спирамицина микроорганизмами:

  • фарингит в остром и хроническом течении, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (как альтернатива бета-лактамным антибиотикам, в особенности в случае наличия противопоказаний к их применению);
  • синусит в остром течении (в случае наличия противопоказаний к терапии бета-лактамными антибиотиками);
  • тонзиллиты в остром и хроническом течении;
  • бронхит в остром течении, вызванный бактериальной инфекцией, которая развилась после острого вирусного бронхита;
  • обострение хронического бронхита;
  • пневмония, вызванная такими атипичными возбудителями, как Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., а также в случае подозрения на нее (не зависит ни от наличия факторов риска неблагоприятного исхода, ни от тяжести состояния);
  • внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, а также клинических признаков пневмококкового генеза пневмонии;
  • инфекции подкожной клетчатки и кожи (в т. ч. импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный гиподермит (в особенности рожа), вторичные инфицированные дерматозы, эритразма), полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы), соединительной ткани и скелетно-мышечной системы (в т. ч. периодонтит), половых органов негонококкового генеза;
  • токсоплазмоз, в т. ч. при беременности.

Также Ровамицин применяется в следующих случаях:

  • ревматизм при наличии аллергии на бета-лактамые антибиотические препараты (с целью профилактики рецидивов);
  • эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при наличии противопоказаний к приему рифампицина) с целью профилактики (но не терапии) менингококкового менингита после окончания лечения и перед выходом из карантина, а также у пациентов, которые были в контакте с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, на протяжении 10 дней до момента госпитализации.

Инфузионный раствор

Ровамицин назначают для лечения инфекций нижних дыхательных путей у взрослых – острой пневмонии, обострений хронического бронхита, инфекционно-аллергической бронхиальной астмы.

Противопоказания

  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска развития острого гемолиза);
  • врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, при комбинированном применении с препаратами, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические средства IA и III класса, нейролептики группы бензамидов, некоторые фенотиазиновые нейролептики, пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин и другие лекарственные средствами, такие как бепридил, дифеманил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, мизоластин, винкамин, вводимый внутривенно (для лиофилизата).
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 6 лет для таблеток 1,5 млн МЕ, до 18 лет для таблеток 3 млн МЕ и лиофилизата;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ровамицин назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

  • печеночная недостаточность;
  • обструкция желчных протоков;
  • сочетанное применение с алкалоидами спорыньи, лекарственными средствами, вызывающими брадикардию, понижающими сывороточное содержание калия (для лиофилизата).

Способ применения и дозировка

Ровамицин принимается внутрь с достаточным количеством воды.

Рекомендованная суточная доза (в 2-3 приема):

  • взрослые: от 6 до 9 млн МЕ (по 1,5 млн МЕ – 4-6 таблеток, по 3 млн МЕ – 2-3 таблетки); максимально – 9 млн МЕ;
  • дети 6-18 лет: от 0,15-0,3 млн ME/кг до 6-8 млн МЕ; максимально – 0,3 млн ME /кг, но при весе ребенка больше 30 кг – до 9 млн ME. Разрешено применение только таблеток по 1,5 млн МЕ.

Рекомендованный режим дозирования при профилактике менингококкового менингита (курсом 5 дней):

  • взрослые: 2 раза в день по 3 млн МЕ;
  • дети: 2 раза в день по 0,075 млн МЕ/кг.

Инфузионный раствор

Ровамицин применяют в виде медленных внутривенных инфузий.

Рекомендованная схема применения Ровамицина (только взрослые): 3 раза в день с равными интервалами по 1,5 млн ME (4,5 млн МЕ в день), в тяжелых случаях возможно увеличение дозы в 2 раза.

Длительность курса определяется индивидуально врачом, она зависит от чувствительности микрофлоры, особенностей течения и тяжести инфекционного процесса.

Сразу после улучшения состояния терапию рекомендовано продолжить приемом препарата внутрь.

Для приготовления раствора содержимое флакона следует растворить в воде для инъекций объемом 4 мл. Ровамицин вводят медленно (как минимум на протяжении 1 часа) внутривенно капельно, в 5% глюкозе (декстрозе) объемом 100 мл. Раствор, при условии его хранения при комнатной температуре, стабилен в течение 12 часов.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (≥10% – очень часто; ≥ 1%, 5 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 — 1 голос

Ссылка на основную публикацию